摘要： 　　21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道 ??朱藝藝　　當(dāng)?shù)貢r間周三（11月8日），美國FDA批準(zhǔn)禮來公司（LLY.US）的GIP/GLP-1雙激動劑替爾泊肽（商品名Zepbound）用于成年人的長...

　　21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道 ??朱藝藝

　　當(dāng)?shù)貢r間周三（11月8日），美國FDA批準(zhǔn)禮來公司（LLY.US）的GIP/GLP-1雙激動劑替爾泊肽（商品名Zepbound）用于成年人的長期體重管理，意味著又一款重磅GLP-1減肥藥獲批。

　　這一消息，讓GLP-1降糖+減肥市場的熱情再被點燃。

　　從全球市場看，丹麥生物制藥巨頭諾和諾德（NVO.US）正是憑借司美格魯肽、利拉魯肽這兩款GLP-1減肥藥，賺得盆滿缽滿。

　　根據(jù)諾和諾德發(fā)布的2023年三季報，司美格魯肽Wegovy（減重適應(yīng)癥）2023年前三季度銷售額約人民幣226.29億元，同比大增481%；更早上市的利拉魯肽Saxenda今年前三季度銷售額約合90.55億元人民幣，同比增長14%。

　　在國內(nèi)，GLP-1產(chǎn)業(yè)鏈在A股也有初步業(yè)績驗證：聚焦多肽原料藥和CDMO業(yè)務(wù)的諾泰生物（688076.SH）2023年前三季度營收7.09億元，大增85.61%；扣非凈利8835.40萬元，更是大增635.61%。

　　此外，翰宇藥業(yè)（300199.SZ）近日收到美國某大型制藥公司購約合人民幣1.03億元（含稅）的利拉魯肽注射液制劑（仿制藥），這筆訂單金額相當(dāng)于公司2022年經(jīng)審計總收入的14.63%。

　　基于GLP-1類藥物的巨大市場潛力，多肽產(chǎn)業(yè)鏈下游的華東醫(yī)藥（000963.SZ）、麗珠集團(tuán)（000513.SZ）、恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、通化東寶（600867.SH）、信達(dá)生物（01801.HK）、石藥集團(tuán)（01093.HK）等數(shù)十家藥企均搶灘研發(fā)。

　　根據(jù)平安證券研報，以GLP-1為代表的多肽產(chǎn)業(yè)鏈大致可分為上游的原料藥、試劑耗材廠商；中游的多肽CDMO公司；下游的多肽藥物研發(fā)和制藥企業(yè)三大類。

　　作為多肽產(chǎn)業(yè)鏈上游重要的原料供應(yīng)商，翰宇藥業(yè)近期接連收獲GLP-1訂單。

　　11月3日晚，翰宇藥業(yè)公告稱，收到美國某大型制藥公司購利拉魯肽注射液的訂單，向公司購累計金額1408.32萬美元（約合人民幣1.03億元（含稅）的利拉魯肽注射液（仿制藥）。

　　由于這筆訂單金額相當(dāng)于翰宇藥業(yè)2022年經(jīng)審計總收入的14.63%，占2022年經(jīng)審計海外業(yè)務(wù)的130.37%，引發(fā)市場關(guān)注。11月3日，翰宇藥業(yè)大漲9.11%，后一個交易日（11月6日）上漲7.45%。

　　9月下旬，翰宇藥業(yè)及全資子公司翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司也收獲了一筆重大合同，客戶預(yù)計購累計金額約合人民幣2.19億元（含稅）的GLP-1多肽原料藥。

　　在10月11日-12日有90多家機(jī)構(gòu)參與的電話會議中，翰宇藥業(yè)方面介紹，“公司是為數(shù)不多的A股多肽上市公司里，最終能獲得美國大藥企認(rèn)可，將商業(yè)批的GLP-1多肽原料藥成功銷往美國，9月簽下折合2.19億元大訂單的公司，且已進(jìn)入分批生產(chǎn)和發(fā)貨狀態(tài)”。

　　聚焦多肽原料藥和CDMO業(yè)務(wù)的諾泰生物則提到，截至2023年上半年，在多肽原料藥方面，公司自主開發(fā)的司美格魯肽、利拉魯肽等8種原料藥已經(jīng)在CDE（國家藥監(jiān)局藥品審評中心）登記；自主開發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽等7種原料藥已取得美國DMF（藥物主文件）編號并已通過完整性審核，是國內(nèi)多肽藥物領(lǐng)域取得美國DMF編號并通過完整性審核品種較多的廠家之一。

　　此外，諾泰生物首發(fā)上市募投項目“106車間多肽原料藥產(chǎn)品技改項目”，主要用于利拉魯肽、司美格魯肽為主的多肽原料藥大規(guī)模的生產(chǎn)擴(kuò)建。

　　由于多肽業(yè)務(wù)持續(xù)快速增長，制劑業(yè)務(wù)高速放量等因素，諾泰生物2023年前三季度實現(xiàn)營收7.09億元，大增85.61%；扣非凈利潤8835.40萬元，更是大增635.61%。

　　加碼多肽原料藥的還有圣諾生物（688117.SH）。

　　據(jù)媒體報道，圣諾生物董事長、總經(jīng)理文永均近日在2023年三季度業(yè)績說明會上回復(fù)提問時稱，公司的利拉魯肽原料藥在美國已取得DMF備案。

　　圣諾生物在2023年半年報中也提及，已擁有16個自主研發(fā)的多肽類原料藥品種。在國內(nèi)市場，公司取得11個品種多肽原料藥生產(chǎn)批件或激活備案；在國外市場，公司利拉魯肽等9個品種獲得美國DMF備案。

　　而在產(chǎn)業(yè)鏈中游，藥明康德（***）（603259.SH）、凱萊英（002821.SZ）、九洲藥業(yè)（603456.SH）均積極拓展多肽CDMO業(yè)務(wù)。

　　如藥明康德的化學(xué)業(yè)務(wù)（WuXi Chemistry）中的TIDES業(yè)務(wù)（主要為寡核苷酸和多肽），2023年前三季度收入20.7億元，同比增長38.1%。

　　在公司三季度業(yè)績交流會上，藥明康德相關(guān)人士提到，“公司目前是全球多肽類藥物的主要供應(yīng)商……GLP-1靶點藥物是公司TIDES業(yè)務(wù)訂單高速增長的主要原因”。

　　面對GLP-1類藥物的市場潛力，多肽產(chǎn)業(yè)鏈下游的制藥企業(yè)紛紛搶灘布局。

　　據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者不完全統(tǒng)計，華東醫(yī)藥（000963.SZ）、麗珠集團(tuán)（000513.SZ）、恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、通化東寶（600867.SH）、信達(dá)生物（01801.HK）、石藥集團(tuán)（01093.HK）、聯(lián)邦制藥（03933.HK）、中國生物制藥（01177.HK）等數(shù)十家藥企紛紛瞄準(zhǔn)了GLP-1類藥物。

　　從進(jìn)度來看，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液、仁會生物的貝那魯肽注射液于今年7月先后獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，率先撞線，成為名副其實的GLP-1減肥針。

　　“截至目前，公司利拉魯肽注射液已在國內(nèi)幾百家大型醫(yī)院實現(xiàn)入院銷售，數(shù)量還在快速增長中。此外，院外市場也是減肥適應(yīng)癥的主要銷售渠道，包括線上平臺及線下藥店，公司也在積極布局。目前合作開發(fā)的連鎖藥店的總部數(shù)量已經(jīng)接近200家，國內(nèi)的百強(qiáng)連鎖已經(jīng)基本完成開發(fā)和覆蓋，或完成溝通談判，目前正在積極鋪貨中，在年內(nèi)完成3萬家終端鋪貨單體藥店數(shù)量的目標(biāo)”，11月9日，華東醫(yī)藥方面告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者，公司正開展利拉魯肽注射液的上市推廣和市場渠道覆蓋工作。

　　除了已獲批上市的GLP-1減肥藥，常山藥業(yè)（***）（300255.SZ）、麗珠集團(tuán)、華東醫(yī)藥等藥企進(jìn)度靠前，已將在研的GLP-1類藥物（降糖適應(yīng)癥）推至III期臨床。

　　如9月18日晚，常山藥業(yè)公告稱，控股子公司常山凱捷健生物藥物研發(fā)（河北）有限公司于近日收到艾本那肽III期臨床研究總結(jié)報告。

　　作為一款GLP-1長效制劑，艾本那肽是常山凱捷健研發(fā)注冊的1類創(chuàng)新藥，用于治療2型糖尿病。

　　此外，11月9日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者從麗珠集團(tuán)相關(guān)人士處了解到，“公司的司美格魯肽III期臨床試驗已完成入組，預(yù)計2024年報產(chǎn)，爭取2025年獲批，公司將全力推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床、上市等相關(guān)工作”。

　　麗珠集團(tuán)在10月13日的互動平臺上亦提到，“目前（司美格魯肽）原研的減肥適應(yīng)癥在國內(nèi)并沒有批準(zhǔn)，我們按生物類似藥申報，目前仍僅為其糖尿病適應(yīng)癥。公司也在積極準(zhǔn)備減肥適應(yīng)癥的申報工作，后續(xù)如果（原研）的減肥適應(yīng)癥獲批，公司將快速推進(jìn)申報工作”。

　　華東醫(yī)藥方面也提到，“公司的司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥目前處于臨床Ⅲ期入組階段，入組受試者數(shù)量正在逐步增加。此外，后續(xù)公司也在國內(nèi)啟動司美格魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的臨床試驗”。

　　最新披露GLP-1藥物研發(fā)進(jìn)展的還有通化東寶。

　　就在11月7日晚，通化東寶公告稱，口服小分子GLP-1受體激動劑（THDBH110膠囊）于近日取得CDE簽發(fā)的臨床試驗批準(zhǔn)通知書。

　　通化東寶擁有多靶點的GLP-1/GIP雙受體激動劑、口服小分子GLP-1、利拉魯肽注射液、司美格魯肽注射液等GLP-1管線體系。

　　11月9日，通化東寶相關(guān)人士表示，“公司研發(fā)管線中的GLP-1靶點類的產(chǎn)品主要有利拉魯肽、GLP-1/GIP雙受體激動劑、口服小分子GLP-1，都在不同階段積極加速推進(jìn)中。其中，利拉魯肽有望在今年年內(nèi)獲批上市，GLP-1/GIP雙受體激動劑臨床申請已受理，有望可以在今年年內(nèi)獲批臨床，口服小分子GLP-1已獲批臨床”。

　　該人士進(jìn)一步提到，“GLP-1/GIP雙受體激動劑和口服小分子GLP-1都是公司布局的創(chuàng)新產(chǎn)品，目前申報了降糖適應(yīng)癥，同時也積極挖掘其在減重、NASH等其他適應(yīng)癥上的潛力”。

　　更早之前的10月16日，港股上市的中國生物制藥宣布，公司聯(lián)合開發(fā)的雙靶點減重創(chuàng)新藥GMA106（GIPR拮抗/GLP-1激動劑）已向CDE提交Ib/II期臨床試驗申請并獲得受理，用于治療成人超重和肥胖癥患者。